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2022-05-29
美國眾議院官員質詢FDA!基于China-only臨床數據出海或難度加大
2022-05-18
柳葉刀·腫瘤學|中西對話:再談FDA對抗腫瘤新藥的監管考量
2022-05-18
FDA解除HIV新藥Lenacapavir的臨床暫停
2022-04-28
FDA要求提供更多數據,羅氏推遲重磅CD79b ADC一線淋巴瘤sBLA申請
2022-04-22
FDA對治療血液癌癥的PI3K抑制劑收緊政策
2022-04-22
昨晚,FDA又開了一個ODAC會議,可能會改變FDA的審批態度.
2022-04-12
首仿藥180天專營期和加速審批擬修訂,FDA申請84億美元預算用于2023財年工作
2022-04-12
FDA鼓勵癌癥早期治療的Project FrontRunner計劃
2022-03-30
FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市
2022-03-30
速遞 | 至少隨訪15年!FDA發布基因組編輯產品指南草案
2022-03-30
產業資訊政策法規研發追蹤醫改專題
2022-03-30
2016-2021年,FDA批準了多少替代標準療法的藥物?
2022-03-30
2022年11種基因療法有望獲得美國FDA批準或遞交監管申請
2022-03-16
FDA 2022 財年綜合撥款法案增加 1.02 億美元,國外突擊檢查試點再增 50...
2022-03-15
FDA快訊|3月上旬腫瘤領域FDA獲批一覽
2022-02-11
全球其他國家加速審批政策一覽
2022-01-19
FDA批準GV-971開展治療帕金森病的國際多中心II期臨床
2022-01-19
FDA批準輝瑞JAK1抑制劑,治療中重度特應性皮炎
2022-01-19
CNS突破!美國FDA批準索元生物開展CNS領域首個生物標志物指導下的國際多中心臨床...
2022-01-19
2021盤點:FDA批準創新療法沿著腫瘤、罕見病和慢病領域極速前進
2021-08-20
FDA拒絕批準羅沙司他上市
2021-02-01
FDA發布2021年度指南工作計劃
2021-01-06
美FDA發布其年終總結文章
2020-10-21
美2020財年仿制藥批準量下降
2020-05-04
歐盟暫停所有雷尼替丁藥物的使用
2020-04-02
美FDA要求所有雷尼替丁產品撤市
2020-03-31
氯喹類藥物獲FDA緊急使用授權
2020-03-17
美發布其競爭性仿制療法指南
2020-03-12
FDA推遲海外藥品器械審查
2020-02-21
美三種藥物從處方藥轉為非處方藥
2020-02-21
美2019年批準1014個仿制藥
2020-02-20
FDA發布仿制藥審批新途徑
2020-02-07
美表示二甲雙胍中NDMA水平低 不召回
2020-01-17
美發布兒童腫瘤藥物研究指導草案
2019-10-28
美今年至今批準的首仿藥
2019-09-18
美推出“ORBIS計劃” 加快創新腫瘤藥全球上市
2019-09-17
美在雷尼替丁中檢測出NDMA
2019-02-25
歐洲藥品管理局發布前沿治療藥品臨床試驗指南草案
2019-02-19
FDA發布仿制藥審批新途徑
2019-01-24
美FDA關于”加速批準“的最新指南
2018-12-25
美政府停擺 FDA稱大部分工作將暫停
2018-12-19
FDA發布《數據完整性和CGMP符合性問答》
2018-12-12
美發布生物仿制藥政策框架新舉措
2018-10-12
FDA為TDS復雜仿制藥推出新指南草案
2018-09-03
纈沙坦"毒素門"后 美正排查全部ARB藥物
2018-08-28
FDA:大部分癌癥臨床試驗可不使用安慰劑對照
2018-06-27
美撤回了生物相似性分析研究指南
2018-06-07
為仿制藥設障 39家藥企遭FDA點名
2018-06-06
FDA將采用藥品臨床試驗數據實時審評制
2018-05-24
美國生物類似藥申請中的“專利舞蹈”
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