2022-05-29 美國眾議院官員質詢FDA！基于China-only臨床數據出海或難度加大

2022-05-18 柳葉刀·腫瘤學｜中西對話：再談FDA對抗腫瘤新藥的監管考量

2022-05-18 FDA解除HIV新藥Lenacapavir的臨床暫停

2022-04-28 FDA要求提供更多數據，羅氏推遲重磅CD79b ADC一線淋巴瘤sBLA申請

2022-04-22 FDA對治療血液癌癥的PI3K抑制劑收緊政策

2022-04-22 昨晚，FDA又開了一個ODAC會議，可能會改變FDA的審批態度.

2022-04-12 首仿藥180天專營期和加速審批擬修訂，FDA申請84億美元預算用于2023財年工作

2022-04-12 FDA鼓勵癌癥早期治療的Project FrontRunner計劃

2022-03-30 FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市

2022-03-30 速遞 | 至少隨訪15年！FDA發布基因組編輯產品指南草案

2022-03-30 產業資訊政策法規研發追蹤醫改專題

2022-03-30 2016-2021年，FDA批準了多少替代標準療法的藥物?

2022-03-30 2022年11種基因療法有望獲得美國FDA批準或遞交監管申請

2022-03-16 FDA 2022 財年綜合撥款法案增加 1.02 億美元，國外突擊檢查試點再增 50...

2022-03-15 FDA快訊｜3月上旬腫瘤領域FDA獲批一覽

2022-02-11 全球其他國家加速審批政策一覽

2022-01-19 FDA批準GV-971開展治療帕金森病的國際多中心II期臨床

2022-01-19 FDA批準輝瑞JAK1抑制劑，治療中重度特應性皮炎

2022-01-19 CNS突破！美國FDA批準索元生物開展CNS領域首個生物標志物指導下的國際多中心臨床...

2022-01-19 2021盤點：FDA批準創新療法沿著腫瘤、罕見病和慢病領域極速前進

2021-08-20 FDA拒絕批準羅沙司他上市

2021-02-01 FDA發布2021年度指南工作計劃

2021-01-06 美FDA發布其年終總結文章

2020-10-21 美2020財年仿制藥批準量下降

2020-05-04 歐盟暫停所有雷尼替丁藥物的使用

2020-04-02 美FDA要求所有雷尼替丁產品撤市

2020-03-31 氯喹類藥物獲FDA緊急使用授權

2020-03-17 美發布其競爭性仿制療法指南

2020-03-12 FDA推遲海外藥品器械審查

2020-02-21 美三種藥物從處方藥轉為非處方藥

2020-02-21 美2019年批準1014個仿制藥

2020-02-20 FDA發布仿制藥審批新途徑

2020-02-07 美表示二甲雙胍中NDMA水平低 不召回

2020-01-17 美發布兒童腫瘤藥物研究指導草案

2019-10-28 美今年至今批準的首仿藥

2019-09-18 美推出“ORBIS計劃” 加快創新腫瘤藥全球上市

2019-09-17 美在雷尼替丁中檢測出NDMA

2019-02-25 歐洲藥品管理局發布前沿治療藥品臨床試驗指南草案

2019-02-19 FDA發布仿制藥審批新途徑

2019-01-24 美FDA關于”加速批準“的最新指南

2018-12-25 美政府停擺 FDA稱大部分工作將暫停

2018-12-19 FDA發布《數據完整性和CGMP符合性問答》

2018-12-12 美發布生物仿制藥政策框架新舉措

2018-10-12 FDA為TDS復雜仿制藥推出新指南草案

2018-09-03 纈沙坦"毒素門"后 美正排查全部ARB藥物

2018-08-28 FDA：大部分癌癥臨床試驗可不使用安慰劑對照

2018-06-27 美撤回了生物相似性分析研究指南

2018-06-07 為仿制藥設障 39家藥企遭FDA點名

2018-06-06 FDA將采用藥品臨床試驗數據實時審評制

2018-05-24 美國生物類似藥申請中的“專利舞蹈”